GMP的宗旨為最大限度減少污染、交叉污染以及混淆、差錯。而分析檢測過程中,最容易出現(xiàn)污染的環(huán)節(jié)就是玻璃器皿清洗不干凈。
玻璃器皿的清洗分為兩種方式:人工清洗和儀器自動清洗。這兩種方式在GMP實驗室都可以接受,但無論是哪種方式,都需要經(jīng)過方法驗證,并把方法詳細寫入SOP。
本文只概述人工清洗的一般流程。
1 一般清洗流程
2 玻璃器皿潔凈標(biāo)準(zhǔn)
2.1目測:玻璃器皿內(nèi)壁被水均勻地潤濕而無水的條紋,且無水珠掛壁。
2.2 殘留檢測:采用TOC、電導(dǎo)率、氣相色譜、液相色譜等檢測殘留。一般采用挑戰(zhàn)模式,如平時檢測濃度ug級,可以加大成mg級等。
3 手工清洗檢查時需要注意事項
3.1清洗場地是否干凈整齊。
3.2一般不太建議成分復(fù)雜的清洗劑。
3.3浸泡的洗液是否標(biāo)有有效期,是否及時更換等。
3.4一般不太建議采用鉻酸浸泡,因污染環(huán)境且檢測時容易出鬼峰。
3.5 需要計量的器具一般不太建議較高溫的干燥。
人工清洗實驗室玻璃器皿程序特別復(fù)雜,方法驗證也特別容易被挑戰(zhàn)。選擇自動清洗機進行器皿清洗,解決這些問題就變得簡單起來。
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